Novo Nordisk waarschuwt de EU dat nieuwe regels haar ertoe zullen aanzetten sneller uit te breiden in de VS

Ontgrendel gratis de Editor’s Digest

Roula Khalaf, redacteur van de FT, selecteert in deze wekelijkse nieuwsbrief haar favoriete verhalen.

Novo Nordisk, Europa’s meest waardevolle geneesmiddelenfabrikant, zal zijn Amerikaanse expansie versnellen ten koste van de EU, tenzij Brussel een plan wijzigt om de regulering van de industrie te hervormen, aldus de CEO van het bedrijf.

Lars Fruergaard Jørgensen zei dat een groot deel van het onderzoek van het Deense bedrijf nu in Boston is gedaan en dat “de reis van uitbreiding in de VS verder zou worden versneld” als de EU haar nieuwe farmaceutische regels zou implementeren die de jaren van marktexclusiviteit van medicijnfabrikanten zouden verminderen.

Jørgensen, voorzitter van EFPIA, de branchevereniging, sprak vrijdag toen hij een onderzoek lanceerde waarin hij de dramatische impact schetste die het plan zou hebben – het creëren van wat hij een ‘negatief ecosysteem’ noemde.

Uit het rapport van onderzoeksbureau Dolon blijkt dat onderzoek en ontwikkeling op farmaceutisch gebied in de EU jaarlijks met 2 miljard euro zou dalen, waarbij naar verwachting ongeveer 50 van de 225 nieuwe behandelingen de komende vijftien jaar onontdekt zullen blijven omdat ze economisch niet levensvatbaar zouden zijn. .

Novo Nordisk, producent van medicijnen voor gewichtsverlies en diabetes Wegovy en Ozempic, zei dat de innovatie steeds vaker afkomstig was van kleinere startende bedrijven die moeite zouden hebben om financiering te krijgen als het nieuwe plan werd aangenomen.

De industrie maakt zich zorgen over de verlaging van het aantal jaren marktexclusiviteit – de periode voordat een medicijnfabrikant concurrentie krijgt van fabrikanten van generieke geneesmiddelen – van tien naar acht jaar.

Volgens de nieuwe regels krijgen bedrijven twee jaar terug als ze binnen twee jaar na goedkeuring nieuwe medicijnen in alle 27 EU-lidstaten beschikbaar stellen. Dit is momenteel zeldzaam omdat armere en kleinere landen deze niet altijd kunnen betalen.

Ze zullen ook twee jaar extra exclusiviteit kunnen winnen door aan bepaalde voorwaarden te voldoen, zoals het aanpakken van onvervulde medische behoeften, het uitvoeren van vergelijkende klinische onderzoeken of het ontwikkelen van medicijnen die meer dan één aandoening behandelen.

Uit het Dolon-rapport bleek echter dat bedrijven, omdat ze de mogelijke rendementen op de kortere, gegarandeerde periode van exclusiviteit zouden inschatten, minder medicijnideeën zouden steunen of deze elders zouden ontwikkelen.

Het rapport voorspelt dat het aandeel van de EU in de mondiale R&D-investeringen, dat nu al daalt, tegen 2040 met een derde zal afnemen, van 32 procent naar 21 procent.

Jørgensen zei dat veel van de nieuwe medicijnen van Novo al in de VS worden ontwikkeld op de campus in Cambridge, Massachusetts, vlakbij Boston. “Als we beginnen met de klinische ontwikkeling, beginnen we in de VS. Wanneer we commerciële activiteiten starten, beginnen we altijd in de VS.

“En het succes in de VS betekent dat we in Europa langzamer op gang komen, omdat het daar gewoon minder aantrekkelijk is.”

Noord-Amerika was in 2022 goed voor de helft van de omzet van het bedrijf, twee keer zoveel als Europa, het Midden-Oosten en Afrika. De winsten in Noord-Amerika stegen met 21 procent op jaarbasis, vergeleken met 15 procent in Emea.

Die trend zal versnellen als de hervorming wordt aangenomen, zei hij.

“Als het leidt tot minder producten in Europa, betekent dit dat er minder artsen betrokken zullen zijn bij de klinische ontwikkeling van nieuwe wetenschap en dat er minder belangrijke opinieleiders in Europa zullen zijn”, zei hij, verwijzend naar ervaren artsen die de beste medische praktijk beïnvloeden.

“En het betekent ook dat er minder spin-outs van universiteiten en minder biotechnologie zouden zijn. Dit negatieve ecosysteem betekent dus dat er een verdere versnelling uit Europa zou plaatsvinden. En we hebben al gezien dat Europa klinische ontwikkeling misloopt.”

Een woordvoerder van de commissie zei: “Wij bieden de meest genereuze regelgevende prikkels [in the world]. Onze hervorming zal een voordelig regelgevingsbeschermingsregime voor innovatie behouden, en vooral bedrijven belonen die ‘een stapje extra zetten’ om EU-brede toegang tot nieuwe producten te bieden.”